ว่าด้วยเรื่องสิทธิบัตรยีน

เขียนโดย biology เมื่อ . หัวข้อ บทความ, บทความปี 2556

ดร. ปารวีร์ เล็กประเสริฐ

          การออกสิทธิบัตร (patent) มีจุดมุ่งหมายเพื่อคุ้มครองการประดิษฐ์ (invention) หรือการออกแบบผลิตภัณฑ์ (product design) ที่มีลักษณะตามที่กฎหมายกำหนด โดยจำกัดสิทธิ์ในการผลิตและจำหน่ายสินค้า ให้กับผู้ที่ถือสิทธิบัตรเท่านั้น ถ้าบุคคลอื่นละเมิดสิทธิบัตรในช่วงระยะเวลาที่สิทธิบัตรครอบคลุมนั้น จะมีความผิดและอาจถูกดำเนินการทางกฎหมายได้ สิ่งที่สามารถจดสิทธิบัตรได้นั้นมีความหลากหลาย โดยยีนก็เป็นสิ่งหนึ่งที่มีการจดสิทธิบัตรกันอย่างแพร่หลายมากว่าหลายสิบปีแล้ว จนถึงปัจจุบันมีการออกสิทธิบัตรสำหรับยีนของมนุษย์กว่า 4,000 ยีน ซึ่งถือว่าเป็นจำนวนมากเลยทีเดียวเมื่อเปรียบเทียบกับจำนวนยีนทั้งหมดในมนุษย์ประมาณ 22,000 ยีน และทำให้เป็นเรื่องที่น่าตระหนักว่าการให้สิทธิบัตรยีนนั้นอาจส่งผลกระทบด้านใดบ้างและมากน้อยอย่างไร

          สำหรับผลกระทบต่อความก้าวหน้าในการวิจัยและการพัฒนาปรับปรุงเทคโนโลยีด้านพันธุศาสตร์ การออกสิทธิบัตรยีนอาจส่งผลให้นักวิจัยยกเลิกการวิจัยเกี่ยวกับยีนที่บุคคลหรือหน่วยงานอื่นถือสิทธิบัตรอยู่ หรือไม่ทำการศึกษาต่อ เนื่องจากเกรงว่าจะละเมิดสิทธิบัตรยีน ซึ่งถ้าไม่มีผู้วิจัยเฉพาะด้านเหล่านี้ จะมีการพัฒนาและความก้าวหน้าไปโดยเร็วได้อย่างไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปัจจุบันที่มีการใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีในการหาลำดับเบสที่มีประสิทธิผลสูงในการศึกษาและคิดค้นวิธีการวินิจฉัยและรักษาโรคโดยเจาะจงที่ระดับสารพันธุกรรมของแต่ละบุคคล (personalized medicine) นอกจากนี้การออกสิทธิบัตรยีนอาจสร้างข้อจำกัดในการทดสอบทางพันธุกรรมเพื่อประเมินความเสี่ยงในการเป็นโรค โดยถ้ามีชุดตรวจทางพันธุกรรมจากแหล่งเดียวและไม่มีวิธีอื่นเปรียบเทียบ อาจทำให้ไม่สามารถประเมินผลและประสิทธิภาพได้อย่างเหมาะสม จากที่พบในกรณีการทดสอบทางพันธุกรรมเพื่อประเมินความเสี่ยงในการเกิดโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ซึ่งมีชุดตรวจทางพันธุกรรมจากหลายแห่งนั้น พบว่าไม่มีชุดตรวจทางพันธุกรรมใดที่เป็นวิธีที่ดีที่สุดสำหรับทุกคน แต่ในทางกลับกันถ้ายีนเป็นสิ่งที่ไม่สามารถออกสิทธิบัตรได้ อาจส่งผลกระทบทำให้หน่วยงานและบริษัทบางแห่งไม่อยากลงทุนเพื่อการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีบางด้านที่เกี่ยวข้องกับยีน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่อาจไม่สามารถสร้างผลประโยชน์ได้ ซึ่งก็อาจส่งผลกระทบต่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์เช่นเดียวกัน

          ท่านผู้อ่านอาจเคยได้ยินเรื่องการออกสิทธิบัตรสำหรับยีนที่เกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งเต้านมซึ่งเป็นเรื่องที่มีคดีความยืดเยื้อในประเทศสหรัฐอเมริกามาหลายปี สิทธิบัตรสำหรับยีนในคดีนี้ เป็นของยีน BRCA1 และ BRCA2 (ภาพที่ 1) ซึ่งอยู่ในกลุ่มยีนที่เกี่ยวกับการยับยั้งการเกิดเนื้องอก (tumor suppressor gene) การกลายหรือ          มิวเทชัน (mutation) ของยีนทั้งสองนี้เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่ สำนักงานสิทธิบัตรและเครื่องหมายการค้าแห่งสหรัฐอเมริกา (United States Patent and Trademark Office: USPTO) ได้ออกสิทธิบัตรสำหรับลำดับเบสและเทคโนโลยีการตรวจหามิวเทชันในยีนทั้งสองนี้ให้กับหน่วยงานที่ยื่นขอจดสิทธิบัตรตั้งแต่สิบกว่าปีที่ผ่านมา จากนั้นได้มีหน่วยงานอื่นๆ ออกมาโต้แย้งการออกสิทธิบัตรสำหรับยีน BRCA นี้ และมีการฟ้องร้องกันไปมาจนถึงศาลชั้นสูง ซึ่งได้ตัดสินคดีอุทธรณ์นี้เมื่อวันที่ 13 มิถุนายน พ.ศ. 2556 ที่ผ่านมาว่า ยีนเป็นสิ่งที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ จึงไม่สามารถจดสิทธิบัตรได้ แต่ cDNA สำหรับยีนซึ่งเป็นสิ่งมนุษย์สร้างขึ้นนั้นสามารถจดสิทธิบัตรได้ การตัดสินนี้ยกเลิกสิทธิบัตรบางรายการที่เกี่ยวกับยีน BRCA แต่ไม่ทั้งหมด อย่างไรก็ตามผลการตัดสินนี้อาจก่อให้เกิดปัญหาตามมาในกรณีสิทธิบัตรของยีนอื่นๆ ที่ออกมาแล้ว เนื่องจากอาจมีการฟ้องร้องเพื่อให้มีการยกเลิกสิทธิบัตรตามไปด้วย ซึ่งอาจส่งผลกระทบในระดับที่ไม่แตกต่างกัน

 

56-11-1

ภาพที่ 1 ภาพแสดงตำแหน่งของยีน BRCA1 และ BRCA2 บนโครโมโซมของมนุษย์ (ดัดแปลงจาก http://ghr.nlm.nih.gov/gene/BRCA1 และhttp://ghr.nlm.nih.gov/gene/BRCA2 )

          ในกรณีคดีความที่ยืดเยื้อของสิทธิบัตรยีน BRCA และการที่สาธารณชนออกมาโต้แย้งถึงความเหมาะสมและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นอย่างมากนี้ ส่งผลให้หลายฝ่ายตระหนักถึงความเหมาะสมและแนวทางปฏิบัติสำหรับการออกสิทธิบัตรที่เกี่ยวกับยีนในอนาคต การจดสิทธิบัตรยีนได้สำเร็จนั้นอาจเป็นผลส่วนหนึ่งมาจากนโยบายแนวทางปฏิบัติของการออกสิทธิบัตร ซึ่งอาจไม่ครอบคลุมและรองรับความก้าวหน้าและเทคโนโลยีจำเพาะในด้านนี้ที่เปลี่ยนแปลงไปมาก การปรับปรุงแนวทางปฏิบัติและกฎหมายเกี่ยวกับด้านนี้จึงอาจช่วยลดและป้องกันปัญหาและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตได้ แต่อย่างไรก็ตามการปรับเปลี่ยนด้านนโยบายและกฎหมายนี้ยังเป็นส่วนที่ผู้ที่เกี่ยวข้องต้องพิจารณาไตร่ตรองอย่างละเอียดและดำเนินการปรับเปลี่ยนอย่างระมัดระวัง

          ดร. เจมส์ วอตสัน ผู้ร่วมค้นพบโครงสร้างเกลียวคู่ของ DNA และเป็นผู้ที่ได้เห็นความสืบเนื่องในการศึกษาด้านพันธุกรรมและในเรื่องของสิทธิบัตรยีนมาตั้งแต่ต้น ได้ออกความเห็นในฐานะผู้เป็นกลางในบันทึกชี้แจงคดีต่อศาลว่า สิ่งประดิษฐ์ที่ใช้หรือมีที่มาจากการค้นพบยีนนั้นมีความสมควรในการออกสิทธิบัตร แต่ลำดับเบสของยีนโดยตรงนั้นไม่ควรเป็นสมบัติของกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง เนื่องการศึกษาวิเคราะห์จีโนมของมนุษย์ ตามโครงการ            จีโนมมนุษย์ (Human Genome Project) นั้นมุ่งประโยชน์ต่อประชากรโลกโดยส่วนรวมเป็นหลัก คำกล่าวนี้สะท้อนและย้ำถึงความสำคัญในด้านจริยธรรมที่บุคคลและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องควรตระหนักถึงในฐานะสมาชิกประชาคมโลก ว่าการกระทำใดก็ตามควรคำนึงถึงผลประโยชน์และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อส่วนรวมด้วย

เอกสารอ้างอิง

1. Borrell, B. (2010) Lawsuit rekindles gene-patent debate. Nature 463: 413  

2. BRCA1. (Online) Available: http://ghr.nlm.nih.gov/gene/BRCA1 (Retrieved on 10/06/13)

3. BRCA2. (Online) Available: http://ghr.nlm.nih.gov/gene/BRCA2 (Retrieved on 10/06/13)

4. Brief for amicus curiae James D. Watson in support of neither party, Association for Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office et al., No. 2010-1406 (15 June 2012)

5. Brief for petitioners, Association for Molecular Pathology et al. v. Myriad Genetics Inc. et al., No. 12-398 (23 Jan. 2013)

6. Brill, D. (2013) Gene patent ruling could thwart research, experts fear. BMJ 21: f1144

7. Cook-Deegan, R. et al. (2010) Impact of gene patents and licensing practices on access to genetic testing for inherited susceptibility to cancer: Comparing breast and ovarian cancers with colon cancers. Genet Med12(4 Suppl): S15-S38

8. Cook-Deegan, R. (2012) Law and science collide over human gene patents. Science 338: 745

9. Editorial writer (2010) Testing time for gene patents. Nature 463 (7291): 957

10. Matloff, E. and Caplan, A. (2008) Direct to confusion: Lessons learned from marketing BRCA testing. The American Journal of Bioethics 8(6): 5-8

11. Matloff, E.T. and Brierley, K.L. (2010) The double helix derailed: the story of the BRCA patent. The Lancet 376(9738): 314-316

874 total views, 0 views today